Seit mehr als 30 Jahren stellen die invasiven Druckmess- und Blutentnahmesysteme von CODAN pvb Critical Care GmbH einen unverzichtbaren Bestandteil für die kontinuierliche Anzeige und Registrierung einer großen Bandbreite von Parametern im Bereich des hämodynamischen Monitorings und der urethralen Druckmessung dar. Als Lieferant von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten anerkannt, arbeiten in der Produktionsstätte Forstinning bei München zzt. mehr als 90 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung sowie am Vertrieb dieser Medizinprodukte mit.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Entwicklung einen

Technischen Redakteur / Projektmanager Regulatory Affairs für Gebrauchsinformationen IFU & Labeling (m/w/d)

Technischen Redakteur / Projektmanager Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Zielgruppengerechte Konzeption, Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte nach geltenden regulatorischen Vorgaben wie VO (EU) 2017/745 (MDR) und Heilmittelwerbegesetz
• Beschreibung und Visualisierung von Medizinprodukten für die invasive Blutdruckmessung unter Beachtung relevanter Normen, Verordnungen/Richtlinien und Gesetze in Zusammenarbeit mit externen Stellen wie Grafikdesign oder Corporate Design
• Verantwortlich für die Übersetzung und Prüfung der Übersetzungen in jeweilige länderspezifische Amtssprachen in Zusammenarbeit mit externen zertifizierten Übersetzungsdienstleistern
• Schreiben von regulatorisch konformen Texten für die Zulassungsdokumentation
• Frühzeitige Information der Fachbereiche über regulatorische Änderungen wie Normen und Guidelines sowie deren Bewertung der Auswirkung auf unsere Produkte durch die Erstellung von GAP-Analysen
• Unterstützung der Entwicklungsabteilung im Hinblick auf anzuwendende gesetzliche und normative Anforderungen im Bereich Gebrauchsinformationen und Labeling
• Vertretung der Abteilung RA in verschiedenen Change Management Boards bzgl. regulatorischer Planung und Umsetzung im Bereich Gebrauchsanweisung und Labeling
• Schreiben und Prüfen von Texten zum Zwecke der Kommunikation und Werbung mit Medizinprodukten gemäß Heilmittelwerbegesetz
• Erstellen, Aktualisieren und Verwalten der Product Data Sheets / Produktdatenblätter
• Bearbeitung von regulatorischen Kundenanfragen im Bereich Gebrauchsinformationen und Labeling
• Sachliche und auch formal korrekte Darstellung und Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (Medizintechnik, Biomedizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau oder Geräteentwicklung) oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
• Erfahrungen im Projektmanagement
• Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen), wie z. B. EU (VO) 2017/745 (MDR), Medizinprodukte(-durchführungs)gesetz, MDCG, EN ISO 13485, kennen und verstehen
• Zielgruppengerechte Erstellung von Technischen Dokumentationen im Umfeld eines Medizinprodukteherstellers
• Im Idealfall Branchen- und Produktkenntnisse im Bereich Medizintechnik
• Sicheres Anwenden der Microsoft-Office-Programme
• Kenntnisse im Umgang mit Layout- und Grafikprogrammen
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
• Analytische Kompetenz
• Präzise, strukturierte und pragmatische, aber dennoch sorgfältige und prozessorientierte Arbeitsweise

Wir bieten:

• Arbeiten in einem inhabergeführten Unternehmen
• Gute Erreichbarkeit über die Autobahn A94 und B12
• Direkte Anbindung an ÖPNV
• Firmen-Parkplatz mit Fahrrad-Stellplätzen
• Freundliche und wertschätzende Arbeitsatmosphäre und kollegiales Miteinander
• Flache Hierarchien
• Klimatisierte Büroräume
• Büro mit maximal 4 Arbeitsplätzen
• Homeoffice mit bis zu 2 Tagen pro Woche nach der Einarbeitung und nach Absprache möglich
• Überstunden können wahlweise als Freizeit-Ausgleich oder Auszahlung abgegolten werden
• Betriebsärztliche Betreuung
• Betriebliche Altersvorsorge
• Betriebliche Events wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern

Wenn wir mit unserer Stellenausschreibung Ihr Interesse geweckt haben, sollten wir uns kennenlernen. Ihre Bewerbung senden Sie bitte per E-Mail an unsere Personalabteilung.

CODAN pvb Critical Care GmbH
Römerstraße 18 · D-85661 Forstinning
Tel. +49 (0) 81 21 · 9 80 20
E-Mail: personal@codan.de · www.codancompanies.com